一个能够替代心脏支架的医疗产品获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发产品注册证,在给患者带来福音的同时也为城市争得了荣誉。1月10日下午,国际首个冠脉分叉药物球囊新闻发布暨首批战略合作签约仪式在康莱德酒店举行。

  这款名为“轻舟TM药物洗脱球囊导管”的创新产品是由大连金普新区的辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的。在国家食品药品监督管理总局的官网2017年12月28日发布的《药物洗脱球囊导管获批上市》中有这样的叙述:“该产品RX型球囊扩张导管,球囊表层涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉变病的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。”

  辽宁垠艺生物科技股份有限公司董事长、技术负责人董何彦介绍说,这是继该企业开发出第一个国产无载体心脏药物支架之后的又一个国产首发创新产品。她由衷地感慨说,这个产品的成功开发得到了国家食品药品监督管理总局、国家科技部、辽宁省科技厅、大连市人民政府、大连市食品药品监督管理局、金普新区经济发展局(科技局)等多级政府部门的长期大力支持,是一个典型的“产-学-研-用”通力合作精心培育的创新产品。轻舟TM药物球囊的问世填补了国内在该项技术和产品方面的空白。

  据了解,随着介入水平的不断提高和介入器械的不断发展,介入治疗的理念也在不断进步。“介入无植入”作为一种新的介入治疗理念,正在被越来越多的临床医患所接受。药物球囊的问世就是对这一理念的科学实践。药物球囊是冠心病介入治疗的高端医疗器械,使用时,通过患者手腕或大腿根2mm的微小创口送入细导管和药物球囊,球囊上载有防止血栓和血管狭窄的药物。医生用30-45秒的时间扩张球囊,把药物贴粘至心脏冠状动脉的病变部位。然后球囊和导管撤出体外,患者体内不留任何异物。与目前治疗冠心病的主要临床手段——药物心脏支架植入相比,药物球囊介入可以极大降低药物支架使用的临床风险,弥补药物支架的临床治疗短板,成为一款临床急需、国内急缺、患者急盼的国产高端医疗器械。

  大连市和金普新区有关领导和有关医院负责人出席了新闻发布会和合作签约仪式,共同见证际首个冠脉分叉药物球囊的隆重上市。大家兴奋地说,新年伊始,“轻舟TM药物洗脱球囊导管”获批上市,这是贯彻落实党的十九大精神、实施健康中国战略的一个重大成果,为城市争得了极大的荣誉,值得点赞。来自国内的十佳代理商代表签署了战略合作协议。